Vier nieuwe Coronavirus-testproducten van vier bedrijven via een versneld goedkeuringsproces

De Chinese nationale administratie voor medische producten maakte eind 26 januari bekend dat het vier Novel Coronavirus-testproducten van vier bedrijven had goedgekeurd via een versneld goedkeuringsproces. Het zal de leveringscapaciteit van nieuwe nucleïnezuurdetectiereagentia voor het coronavirus verder uitbreiden om volledig te voldoen aan de behoeften op het gebied van epidemische preventie en bestrijding.
Momenteel zijn vier producten, waaronder de Novel Coronavirus 2019-ncov nucleïnezuurdetectiekit (fluorescentie-PCR-methode) en het nieuwe coronavirus-nucleïnezuursequentiesysteem voor 2019, goedgekeurd voor noodgevallen. Tegelijkertijd moesten de provinciale afdelingen drugstoezicht het toezicht en de inspectie van de bovengenoemde productfabrikanten versterken om de productkwaliteit en veiligheid te waarborgen.
In overeenstemming met de conventionele procedures duurt het 2-3 jaar klinische proeven voordat in vitro moleculaire diagnostische producten op de ziekenhuismarkt komen. Dit keer opende de nationale administratie voor medische producten een groen kanaal dat slechts vier dagen is verstreken.
De nationale administratie voor medische producten zal speciale goedkeuringsprocedures blijven toepassen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die nodig zijn voor preventie en bestrijding van epidemieën, en zal ernaar streven dat relevante producten zo snel mogelijk op de markt worden gebracht.
Gerapporteerd dat vier bedrijven zijn: Shanghai Zhijiang biologische technologie co., LTD. (hierna zhijiang-organismen genoemd), nationale geneeskundegroep China Shanghai jie's biologische technologie co., LTD. (hierna de gateway genoemd), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (hierna genomics genoemd), in Shenzhen smart technology co., LTD. (hierna huada smart genoemd), na beide voor huada.
Volgens Zhijiang GEBRUIKT de nieuw ontwikkelde kit PCR-technologie met meerdere fluorescentie om gelijktijdig twee onafhankelijke genen van het nieuwe coronavirus te bepalen door middel van een dubbele test met één buis, waardoor het risico van gemiste detectie door virusvariatie wordt geëlimineerd. Tegelijkertijd kan de niet-specifieke interferentie van SARS2003-stam en batsars-achtige stam worden uitgesloten en kan het 2019-ncov-virus nauwkeurig worden gericht. De ontwikkeling van de nieuwe kit is een aanvulling op de productcategorieën van de oorspronkelijke nucleïnezuurdetectiekit voor coronavirus.
De kit wordt gebruikt voor kwalitatieve detectie van nieuw coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, N-gen en E-gen in in vitro monsters van faryngeale uitstrijkjes, sputum en alveolaire spoelvloeistof die diagnose of differentiële diagnose van nieuwe coronavirusinfectie vereisen bij vermoedelijke gevallen van longontsteking, vermoedelijke clustergevallen en andere patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie.
Na het uitbreken van de epidemie intensiveerden de relevante afdelingen van de staat het toezicht en de controle op nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van coronavirus-pneumonie en detectiereagentia. De Chinese biologie reageerde onmiddellijk en richtte een kopgroep op voor de noodpreventie en -bestrijding van het nieuwe coronavirus. De medische diagnosesector van Shanghai zeno zette onmiddellijk onderzoek en ontwikkeling in, na ontwerp, optimalisatie en testen, de eerste succesvolle ontwikkeling van een nieuwe coronavirus-nucleïnezuurmoleculaire detectiekit, en de eerste keer verzonden naar het Chinese centrum voor ziektebestrijding en preventieverificatie. Daarom is zhongshengzenuo de leverancier geworden van een nieuwe nucleïnezuurdetectiekit voor het coronavirus-pneumonie-virus voor ziektebestrijding op meerdere gebieden.
Naast de bovengenoemde bedrijven, shengxiang biologische, fredray biologische, berger medische, daan gen vier bedrijven ook ingevoerd de staat voedsel- en geneesmiddelenadministratie van de snelle goedkeuring, zal naar verwachting in de nabije toekomst formele goedkeuring krijgen.